Le régulateur européen juge le vaccin AstraZeneca “sûr et efficace” contre le Covid-19

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son analyse des cas de thrombose chez des personnes vaccinées contre le coronavirus avec le produit AstraZeneca. Sa conclusion est que ce vaccin reste “sûr” et “efficace”, et que son utilisation n’augmente pas le risque global de souffrir d’incidents thromboemboliques ou de caillots sanguins.

La directrice exécutive de l’EMA, l’Irlandaise Emer Cooke, l’a annoncé jeudi en conférence de presse. Cette annonce était très attendue par plusieurs pays, comme la France, qui ont suspendu les vaccinations avec le produit AstraZeneca dans l’attente d’un nouvel avis scientifique européen. L’inquiétude était montée après l’apparition de plusieurs cas de problèmes de coagulation ou de formation de caillots sanguins, menant parfois au décès.

Le comité d’évaluation des risques dans le cadre de la pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a mené ces derniers jours un examen spécifique des cas de thrombose qui ont été portés à sa connaissance. Jeudi, son verdict est tombé: il reste recommandé d’utiliser le vaccin, dont “les bénéfices l’emportent sur les risques”. C’est cette option qu’avait aussi choisie la Belgique.

En revanche, les recommandations du PRAC pourraient mener à une modification de la notice du vaccin produit par l’entreprise suédo-britannique. “Le vaccin n’est pas associé à une augmentation du risque global d’incidents thromboemboliques ou de caillots sanguins. Mais pendant l’étude, on a vu un petit nombre de cas rares et graves de troubles de la coagulation, ce qui a mené à un examen plus approfondi. Après des jours d’analyse (y compris des analyses d’autopsies) (…), on ne peut pas exclure un lien entre ces cas et le vaccin”, a développé Emer Cooke. Le comité PRAC recommande donc de communiquer sur ces risques possibles et d’inclure ces informations dans la notice.

“Nous lançons des examens additionnels pour mieux comprendre ces cas rares, et allons mener des études d’observation ciblées”, ajoute la directrice de l’EMA. L’agence a répété ces derniers jours que les cas de caillots sanguins ne semblaient pas plus fréquents parmi les personnes vaccinées avec le produit AstraZeneca que dans le reste de la population. Elle avait en revanche reconnu avoir pris connaissance de cas graves d’incidents thromboemboliques présentant des caractéristiques inhabituelles, comme un faible taux de plaquettes dans le sang.

Source: Belga